2019年6月17日，國家健康基地園區企業(yè)——中山康方生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康方生物 ”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國生物制藥”）旗下的正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“正大天晴”）簽訂合營(yíng)合同，成立合營(yíng)公司，共同開(kāi)發(fā)康方生物的PD-1抗體 AK105 項目（“AK105 項目”）并全力推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
根據合營(yíng)合同，康方生物將以其AK105 項目的知識產(chǎn)權和相關(guān)技術(shù)的全部權益作為無(wú)形資產(chǎn)出資，正大天晴將以人民幣現金出資�？捣缴锱c正大天晴將分別擁有合營(yíng)公司50%股權。正大天晴獲得對合營(yíng)公司AK105 項目產(chǎn)品在中國的獨家銷(xiāo)售權�？捣缴锖椭袊镏扑�、正大天晴及關(guān)聯(lián)方是對于PD-1單克隆抗體中國境內唯一合作伙伴，也是對于PD-1單克隆抗體進(jìn)行聯(lián)合用藥治療項目的中國境內唯一合作伙伴。合營(yíng)合同的簽訂，結合了中國生物制藥在創(chuàng )新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的雄厚實(shí)力與康方生物在抗體藥物研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現強強聯(lián)手、相輔相成，加快推動(dòng)PD-1抗體(AK105) 藥物的注冊和上市銷(xiāo)售，滿(mǎn)足國內患者的迫切臨床需求。
AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體。 AK105已在臨床上展示了其差異化的特點(diǎn)，例如較高的PD-1 受體占有率及更大程度減弱的 ADCC (抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒作用) 和ADCP (抗體依賴(lài)的細胞介導的吞噬作用) 效應，從而維持了更好的抗腫瘤細胞活性。目前AK105項目正在中國開(kāi)展包括治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（II期注冊性臨床研究）、轉移性鼻咽癌（II期注冊性臨床研究）、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗非小細胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合化療治療鱗狀非小細胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合鹽酸安羅替尼治療不可切除肝癌（II期臨床研究）等適應癥的若干項臨床試驗，未來(lái)會(huì )拓展開(kāi)發(fā)更多的適應癥。此外，AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。
康方生物創(chuàng )始人兼首席執行官夏瑜董事長(cháng)表示：“很高興能和中國生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開(kāi)發(fā)達成合作。此次合作為雙方未來(lái)更廣闊的戰略合作打下了堅實(shí)的基礎。正大天晴在生物醫藥行業(yè)的實(shí)力有目共睹，雙方的合作將加速AK105商業(yè)化的步伐以及未來(lái)商業(yè)化的布局。我們也期待通過(guò)AK105藥物與各自已上市及在研的專(zhuān)利或仿制藥物，例如安羅替尼，開(kāi)展聯(lián)合用藥治療的研究，以提升腫瘤治療的療效和安全性，為AK105藥物的應用打開(kāi)更廣闊的前景。”
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關(guān)于中山康方生物醫藥有限公司
中山康方生物醫藥有限公司由海歸博士團隊于2012年在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權的研發(fā)創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)全球病人可負擔的新一代抗體新藥，為人類(lèi)健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，得到了頂級投資者的青睞。
目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國內首創(chuàng )的抗體新藥項目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎，利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進(jìn)入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個(gè)創(chuàng )新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
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