近期，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準1類(lèi)創(chuàng )新藥本維莫德乳膏（商品名：欣比克）上市，該藥為國家健康基地園區企業(yè)——廣東中昊藥業(yè)有限公司研發(fā)的1.1類(lèi)具有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng )藥物。此次為全球首次上市，是中國在這一領(lǐng)域領(lǐng)先國際的標志性成果。  銀屑病是一種常見(jiàn)慢性炎癥性皮膚病，易反復，不易根治。流行病學(xué)調查顯示我國約有超過(guò)800萬(wàn)患者，全球有超過(guò)1.25億患者。銀屑病除了皮損外，還可合并關(guān)節病變、心血管疾病、代謝綜合征等全身性病變，嚴重影響患者身心健康與生活質(zhì)量。在所有銀屑病患者中，尋常型銀屑病占90%以上，且80％～90％為輕、中度。  本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過(guò)抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。該藥是世界首創(chuàng )的新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的新型小分子化學(xué)藥，獲得國家科技部“十一五”“十二五”國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。 本維莫德由國家特聘專(zhuān)家陳庚輝博士領(lǐng)銜的團隊研發(fā)， 研發(fā)期間先后完成臨床試驗病例超過(guò)1200例，其中Ⅲ期臨床試驗在國家藥品審評中心指導下，由北京大學(xué)人民醫院皮膚科主任張建中教授牽頭設計了全球最高標準的研究方案，在22家大型醫院730多入組病例中嚴格進(jìn)行。臨床研究表明，本維莫德治療銀屑病安全、有效，停藥后復發(fā)率低、緩解期長(cháng)、療效指標優(yōu)于行業(yè)“金標準”。 2016年8月正式向原國家食品藥品監督管理總局提交了新藥上市注冊申請，2017年以“與現有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由進(jìn)入優(yōu)先審評程序，加快推動(dòng)了我國銀屑病外用藥研發(fā)領(lǐng)先國際的步伐。目前，國際制藥企業(yè)正在歐美、日本進(jìn)行該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床研究。 本維莫德歷時(shí)20多年實(shí)現了“中國藥、全球新”的突破，其研發(fā)歷經(jīng)藥物發(fā)現、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、商業(yè)化的完整過(guò)程，標志著(zhù)中國醫藥創(chuàng )新正從Me-too、Me-better向First-in-class跨越！這不僅是國內制藥行業(yè)加快提高自主創(chuàng )新能力的體現，更是相關(guān)政府部門(mén)有力支持和指導的重要成果，為國際創(chuàng )新藥物研發(fā)提供了“中國經(jīng)驗”、“中國樣板”！ 鏈接： 廣東中昊藥業(yè)有限公司  廣東中昊藥業(yè)有限公司由國際知名醫藥研發(fā)專(zhuān)家和投資團隊共同創(chuàng )辦，于2015年落戶(hù)國家健康基地，是集研、產(chǎn)、銷(xiāo)為一體，致力于皮膚病領(lǐng)域新藥研發(fā)和制造的高新醫藥企業(yè)。中昊藥業(yè)為創(chuàng )業(yè)板上市公司冠昊生物科技股份有限公司（股票代碼：300238）旗下控股公司，擁有符合GMP標準的生產(chǎn)車(chē)間以及完整的質(zhì)量管理體系。 |
