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康晟—賽多利斯生物藥CDMO落戶(hù)國家健康基地 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2019-08-23 |
8月23日，中山市健康科技產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展有限公司與中山市康天晟合生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康晟生物”）簽署投資協(xié)議，康晟-賽多利斯生物藥CDMO平臺項目正式落戶(hù)國家健康基地�；鹁骈_(kāi)發(fā)區黨工委副書(shū)記林細權、健康基地公司總經(jīng)理萬(wàn)鶴群、康晟生物董事長(cháng)潘洪輝、火炬開(kāi)發(fā)區投資服務(wù)中心主任涂運濤以及中國銀行、德乾投資、深創(chuàng )投等單位代表出席簽約儀式。
康晟生物—賽多利斯生物藥CDMO項目計劃打造國內首個(gè)基于QbD（Quality by Design質(zhì)量源于設計）理念的生物藥CDMO平臺，為中國和全球的客戶(hù)提供以QbD 概念的蛋白藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，工藝表征和生產(chǎn)外包等全套服務(wù)，并以QbD產(chǎn)業(yè)化工藝服務(wù)平臺促?lài)鴥韧鈩?chuàng )新成果在國家健康基地內加速轉化和實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。項目總投資2億元人民幣，租賃國家健康基地智慧健康小鎮GMP獨棟廠(chǎng)房，建設內容包括QbD研發(fā)中心、兩條蛋白生物藥原液 GMP 生產(chǎn)線(xiàn)和一條單抗制劑生產(chǎn)線(xiàn)�？商峁┎煌幠５闹性�，臨床樣品和商業(yè)化GMP生產(chǎn)，配合康晟生物細胞培養基定制研發(fā)服務(wù)，助力國內外創(chuàng )新生物醫藥成果在國家健康基地內加速轉化和實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
簽約儀式上，火炬區黨工委副書(shū)記林細權表示，粵港澳大灣區發(fā)展規劃綱要針對中山專(zhuān)門(mén)提出支持推進(jìn)生物醫藥科技創(chuàng )新，從國家戰略上賦予了中山發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)重任，中山致力發(fā)展成為廣東省乃至全國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)高地，康晟-賽多利斯CDMO項目填補了中山生物藥CDMO服務(wù)平臺的空白，希望項目加快建設，為中山生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展做出貢獻。
康晟生物總裁潘洪輝博士表示，康晟落戶(hù)國家健康基地一年半以來(lái)得到了火炬開(kāi)發(fā)區、健康基地的積極幫助和貼心服務(wù)，企業(yè)從一個(gè)初創(chuàng )孵化企業(yè)得到迅速成長(cháng)，借助本項目的建設運營(yíng)，公司業(yè)務(wù)將從生物藥培養基拓展到蛋白抗體生物藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域，希望以此平臺為更多中小生物藥創(chuàng )新企業(yè)提供孵化、培育和成果轉化服務(wù)。
近年來(lái)我國生物藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，目前國內大多數抗體生物藥處于臨床前和臨床研發(fā)階段，未來(lái)幾年將是國際國內生物創(chuàng )新藥和生物仿制藥密集進(jìn)入后期臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上市的關(guān)鍵時(shí)期，隨著(zhù)國家藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)實(shí)施，國內不斷興起的生物藥CDMO平臺為生物藥加速上市產(chǎn)業(yè)化提供了幫助。借助生物藥CDMO，生物藥研發(fā)企業(yè)可以?xún)?yōu)化生產(chǎn)工藝、大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險、提高經(jīng)營(yíng)效率。
2018年在第十三屆健康與發(fā)展中山論壇上德國賽多利斯公司與康晟公司簽署了共建聯(lián)合實(shí)驗室的合作協(xié)議，德國賽多利斯公司與中山康晟生物將共同投資建設基于QbD理念的生物藥CDMO外包服務(wù)中心。其中，康晟生物組建的子公司團隊將作為該中心的具體運營(yíng)團隊，負責工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)和生產(chǎn)服務(wù)以及項目日常運營(yíng)管理，德國賽多利斯公司作為QbD研發(fā)設備供應商，將通過(guò)QbD實(shí)驗中心提供相應的生產(chǎn)設備和技術(shù)支持。
廣東省委書(shū)記李希8月到中山調研時(shí)指出，中山要深入學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記對廣東重要講話(huà)和重要指示批示精神，抓住粵港澳大灣區建設重大歷史機遇，落實(shí)省委、省政府“1+1+9”工作部署，保持戰略定力，堅定必勝信心，堅定不移走好高質(zhì)量發(fā)展之路。健康基地深入學(xué)習貫徹李希書(shū)記到中山調研的講話(huà)精神，著(zhù)力引進(jìn)高科技創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)化項目和高端人才團隊，致力打造生物醫藥CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO體系化的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新成果在基地加速轉化和實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。目前，健康基地園區星昊藥業(yè)已建成化學(xué)藥凍干制劑、小容量注射劑和固體口服制劑CMO生產(chǎn)服務(wù)平臺；廣東君厚生物正在建設細胞免疫治療（CAR-T）產(chǎn)品CDMO平臺；安順達公司已建成醫療器械第三方物流和供應鏈管理服務(wù)平臺（CSO）；康方抗體新藥產(chǎn)業(yè)化基地正抓緊建設。隨著(zhù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺的不斷完善，國家健康基地在粵港澳大灣區建設新時(shí)代，依托產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新助力產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，為粵港澳大灣區生物醫藥科技國際合作創(chuàng )新區建設做出積極貢獻。
中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（QuaCell Biotechnology, Co., Ltd.），簡(jiǎn)稱(chēng)“康晟生物”，總部設立于粵港澳大灣區的核心區域——廣東省中山火炬開(kāi)發(fā)區國家健康產(chǎn)業(yè)基地，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)于一體的國際化生物技術(shù)公司，由省特聘專(zhuān)家潘洪輝博士領(lǐng)軍的多名海歸團隊創(chuàng )建成立�？店缮锖诵漠a(chǎn)品為應用于蛋白、單抗藥物、疫苗藥物研發(fā)與生產(chǎn)的無(wú)血清培養基，康晟生物-賽多利斯生物藥CDMO項目計劃打造國內首個(gè)基于QbD（Quality by Design質(zhì)量源于設計）理念的生物藥CDMO平臺，為中國和全球的客戶(hù)提供以QbD 概念的蛋白藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，工藝表征和生產(chǎn)外包等全套服務(wù)，并以QbD產(chǎn)業(yè)化工藝服務(wù)平臺促?lài)鴥韧鈩?chuàng )新成果在國家健康基地內加速轉化和實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
德國賽多利斯公司（Sartorius AG）是擁有149年悠久歷史的跨國企業(yè)集團，總部位于德國哥廷根市，由德國哥廷根大學(xué)機械師Florenz Sartorius在1870年創(chuàng )立，早在1888年就以獨創(chuàng )出類(lèi)拔萃的天平技術(shù)而聞名于世。
賽多利斯集團在歐洲、亞洲以及美洲都擁有自己的生產(chǎn)、研發(fā)及銷(xiāo)售機構，并已在全球110多個(gè)國家設立了辦事處及代表處，在全球已擁有5,500多名員工。
賽多利斯集團自20世紀80年代進(jìn)入中國市場(chǎng)，有位于上海的生物工藝(BPS)和實(shí)驗產(chǎn)品與服務(wù)(LPS)的中國銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)總部和亞洲總部，位于北京的工業(yè)稱(chēng)重業(yè)務(wù)(Intec)銷(xiāo)售、服務(wù)及生產(chǎn)運營(yíng)的中國總部，所有的銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)分支機構遍布中國各地。賽多利斯集團在北京設立有制造LPS天平、BPS一次性產(chǎn)品，以及工業(yè)稱(chēng)重設備的生產(chǎn)基地，并擁有全球重要的LPS研發(fā)資源；在蘇州的生產(chǎn)基地則致力于生產(chǎn)移液器、耗材，并提供實(shí)驗室產(chǎn)品維修與校準服務(wù)。
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