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醫保談判新形勢下如何布局2020年生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展 |
作者： 來(lái)源：同寫(xiě)意 發(fā)布時(shí)間：2019-12-04 |
12月1-2日，第十四屆健康與發(fā)展中山論壇、2019年吳階平醫學(xué)獎頒獎大會(huì )生物醫藥創(chuàng )新與投資分論壇，在廣東省中山市圓滿(mǎn)落幕。
就在幾天前，新一輪醫保談判結果出爐，大降價(jià)成為整個(gè)醫藥行業(yè)前行前所未有的挑戰。無(wú)論是傳統藥企還是新型生物科技公司，面臨這一巨大政策調整很多顯得十分茫然。怎么辦？怎么辦？怎么辦？
此次會(huì )議安排了11個(gè)重量報告，8個(gè)高端對話(huà)，以粵港澳地區的專(zhuān)家為核心，匯聚了40余位國內外一線(xiàn)生物醫藥企業(yè)的技術(shù)掌門(mén)人，務(wù)實(shí)分析新形勢、報告新技術(shù)、探討新策略，直面明年生物醫藥創(chuàng )新與投資眾多熱點(diǎn)問(wèn)題與方向性問(wèn)題，受到與會(huì )者一致好評。
領(lǐng)導致辭
楊文龍
中山市中山市委常委，市政府常務(wù)副市長(cháng)
中山98%以上的市場(chǎng)主體都是民營(yíng)，氣氛很活躍，其中相當一部分是具有創(chuàng )新能力的小微的科技產(chǎn)業(yè)，包括健康醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)的代表，比如說(shuō)有康方、星昊、中昊、中智等等，他們在未來(lái)的發(fā)展中非常需要社會(huì )資本的支持，通過(guò)今天下午這樣的論壇，來(lái)增進(jìn)了解互相支持，也歡迎各位專(zhuān)家和企業(yè)家，對中山創(chuàng )建生物醫藥科技國際合作創(chuàng )新區多提寶貴意見(jiàn)。
專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)
張自然
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼政策法規專(zhuān)委會(huì )主任
后4+7時(shí)代中國醫藥企業(yè)轉型升級之道
以降藥價(jià)為突破口的新醫改，倒逼我國傳統制藥企業(yè)轉型升級，如立足于研發(fā)，則須增厚研發(fā)管線(xiàn)、提高上市速度；如定位于仿制藥，則要提高對上游原料藥的掌控能力和提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效率，而相當多的企業(yè)則要改變統攬產(chǎn)供銷(xiāo)全產(chǎn)業(yè)鏈的集團化思維，專(zhuān)注于為大集團CMO等細分領(lǐng)域發(fā)展。
俞雄
中國藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )名譽(yù)主任委員、原中國醫藥工業(yè)研究總院副院長(cháng)
報告題目：藥企創(chuàng )新發(fā)展路在何方？
丁克
暨南大學(xué)藥學(xué)院院長(cháng)
化學(xué)藥物研發(fā)策略的進(jìn)展與展望
隨著(zhù)生物藥的競爭、研發(fā)難度的加大、可藥靶標的枯竭等，小分子化學(xué)藥物的研發(fā)面臨著(zhù)前所未有的挑戰，但另外一個(gè)層面上，不斷涌現的生物、化學(xué)技術(shù)和人工智能技術(shù)的創(chuàng )新也帶來(lái)了小分子藥物研發(fā)模式的變革。
科技“奇點(diǎn)”已經(jīng)來(lái)臨， 小分子化學(xué)藥物將重現輝煌！
傅苗青
山東金城醫藥集團副總經(jīng)理、廣東金城金素董事長(cháng)、濟南大學(xué)顧問(wèn)教授
新版《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后的藥品研發(fā)立項
基于國內醫藥變革新局勢，應將PbD，VbD，CbD，MbD等新理論貫穿于藥品全生命周期各環(huán)節，形成閉環(huán)以實(shí)現集成創(chuàng )新。以藥物臨床價(jià)值為導向，開(kāi)拓藥品研發(fā)立項頂層設計的新思維、新思路。
孟八一
同寫(xiě)意美國醫藥特約評論員
為什么說(shuō)到美國市場(chǎng)賣(mài)藥其實(shí)很難
美國市場(chǎng)是高度的壟斷，奇葩的PBM；
復雜的定價(jià)，昂貴的保險；
美國仿制藥市場(chǎng)是一片“死海”；
做專(zhuān)利挑戰和短缺藥或許是“死海”中的“紅海”。
楊紅飛
火石創(chuàng )造創(chuàng )始人、CEO
醫藥企業(yè)數據治理與數據體系建設
企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成的數據，需要依靠數據中臺很好地利用起來(lái)。數據中臺可以幫助企業(yè)降低重復建設、減少煙囪式協(xié)作的成本，實(shí)現數據的互聯(lián)互通，真正挖掘數據價(jià)值為企業(yè)的業(yè)務(wù)創(chuàng )新、智能決策服務(wù)。
景德強
MD, Ph.D, 康奈爾大學(xué)醫學(xué)院神經(jīng)與精神系助理教授
AD藥物研發(fā)現狀
阿茲海默�。ɡ夏臧V呆, AD）發(fā)病機理尚未完全明了，目前沒(méi)有藥物能夠阻止疾病進(jìn)展。目前進(jìn)入臨床的在研藥物一共123項，進(jìn)入三期23項占總數19%。藥物研發(fā)主要是對因治療占63%，對癥治療藥物占34%。GV-971批準為AD治療雖帶來(lái)希望和廣泛反響，但仍需進(jìn)一步全面的多國臨床實(shí)驗來(lái)最后肯定其療效。影像技術(shù)的進(jìn)展為AD分期和療效評定提供強大工具，全基因組關(guān)聯(lián)分析可篩選危險人群，早期介入干預疾病進(jìn)程是業(yè)界共識�；A研究的進(jìn)展會(huì )為AD治療提供更多更有效的靶點(diǎn)。
陳庚輝
廣東中昊藥業(yè)有限公司總經(jīng)理
小分子藥物從發(fā)現到臨床應用的經(jīng)驗
近年來(lái)，銀屑病新藥開(kāi)發(fā)是國際研究的熱點(diǎn)，小分子靶向藥是銀屑病代表性藥物。本維莫德乳膏屬于小分子靶向藥，是全球首創(chuàng )新藥（first-in-class），是30年來(lái)國際銀屑病外用治療的一個(gè)劃時(shí)代藥物，是中國為人類(lèi)健康做出的一個(gè)重大貢獻。
朱依諄
澳門(mén)科技大學(xué)首任藥學(xué)院院長(cháng)
基于分子藥理的新藥研發(fā)
如何從中國中藥里面發(fā)現新藥是我們一直在做的工作，以益母草堿為例，我們發(fā)現其除了對心血管有很好的作用之外，相比他汀性藥物，其降脂作用更明顯。益母草堿作為First-in-class的藥物，目前已拿到臨床批件，獲得多項國際專(zhuān)利�？偟膩�(lái)說(shuō)，基于分子藥理來(lái)設計化合物，進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)應才是真正的源頭創(chuàng )新。我相信通過(guò)簡(jiǎn)單的合成化合物來(lái)篩選的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，如何針對適應癥，針對新的潛在靶點(diǎn)，基于藥理的新藥開(kāi)發(fā)才是未來(lái)的重點(diǎn)。
張健存
廣州市恒諾康醫藥科技有限公司董事長(cháng)、中科院廣州生物醫藥與健康研究院研究員
前藥技術(shù)和策略-新藥和改良新藥案例
前藥技術(shù)是創(chuàng )新藥物以及改良新藥的重要手段和策略。前藥策略可以改善藥物分子的理化性質(zhì)和藥代性質(zhì)，減少毒副作用，許多重磅藥物是前藥。
基于前藥的505b2藥物開(kāi)發(fā)可以縮短開(kāi)發(fā)周期，降低開(kāi)發(fā)費用和提高研發(fā)成功率的優(yōu)點(diǎn)，對于轉型中的制藥企業(yè)可能是良好的切入點(diǎn)。前藥可以使一個(gè)上市藥物更具優(yōu)勢同時(shí)也有知識產(chǎn)權保護，因而有良好市場(chǎng)前景。
李靖
藥渡董事長(cháng)，同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè )部副理事長(cháng)
2019年生物醫藥創(chuàng )新與投融回顧及2020年展望
2019，生物醫藥板塊發(fā)生重大方向性變化。在一級二級市場(chǎng)，頭部效應明顯。而非頭部的醫藥企業(yè)融資難度明顯加大。整體研發(fā)趨勢返璞歸真。無(wú)論是仿制藥的研發(fā)，還是創(chuàng )新藥的研發(fā)。爭三保五的目標進(jìn)一步明確。藥物研發(fā)的未來(lái)趨勢，簡(jiǎn)而言之，就是一個(gè)目標，三個(gè)格局。一個(gè)目標就是爭三保五，實(shí)現目標就需要三個(gè)格局的支撐。三個(gè)格局就是人才的格局，資源的格局，以及項目的格局。三個(gè)格局的執行效率決定勝出的概率。
孫曉勐
蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理
中小微科技公司痛點(diǎn)——特殊物品及供應鏈進(jìn)出口問(wèn)題解析
特殊物品管理理念有待進(jìn)一步更新；
關(guān)檢融合后對特殊物品的全鏈條管理不夠完善；
聯(lián)防聯(lián)控的特殊物品治理機制尚不成熟；
對涉及特殊物品的違法違規行為處罰力度還不夠有力；
沒(méi)有容錯機制，權力和義務(wù)平衡；
特殊物品不特殊。
對話(huà)
【主持】
程增江：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)
【嘉賓】
肖烈輝：南方醫科大學(xué)深圳醫院黨委書(shū)記
王 琦：北京大學(xué)深圳醫院副院長(cháng)
臨床需要什么樣的藥
哪些方面的藥臨床上并沒(méi)有滿(mǎn)足？除了常見(jiàn)病、多發(fā)病，特別要關(guān)注一些極為重癥的藥物。
醫生在用藥中要滿(mǎn)足安全、有效、方便、價(jià)廉的基本原則，其中安全一定是放在第一位的，有效放在第二位，這是治病救人的根本目的。
國家4+7確實(shí)經(jīng)過(guò)了一致性評價(jià)，但如何讓醫生相信我們的國產(chǎn)藥就是不比原研藥的療效差，走出認知上的誤區，仍需努力和教育，在產(chǎn)品質(zhì)量、療效上繼續下功夫。
無(wú)論是輔助用藥，還是中成藥必須去琢磨能給病人帶來(lái)什么益處，是否符合循證醫學(xué)的原理。
關(guān)于超適應癥使用的問(wèn)題，要通過(guò)一個(gè)科學(xué)系統來(lái)保證用藥過(guò)程中最大限度的安全。
對話(huà)
【主持】
程增江：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)
【嘉賓】陸文岐：廣東省生物醫藥創(chuàng )新技術(shù)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、健康元藥業(yè)集團董事長(cháng)特別助理
張英�。簴|陽(yáng)光藥業(yè)研究院院長(cháng)李金華：廣藥集團研發(fā)體系辦主任胡 淼：香港澳美制藥廠(chǎng)有限公司副總裁謝 斌：珠海潤都制藥股份有限公司研發(fā)總監徐 堅：一品紅藥業(yè)股份有限公司副總裁、研究院院長(cháng)龍超峰：眾生藥業(yè)副總裁陳振陽(yáng)：國藥致君副總經(jīng)理王德剛：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司副廠(chǎng)長(cháng)魏林華：中潤醫藥（集團）有限公司董事長(cháng)葉偉平：廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司CEO李小羿：香港李氏大藥廠(chǎng)行政總裁兼技術(shù)總監
中國傳統藥企轉型升級的方向與路徑
審評越來(lái)越嚴格，國家對各方面的要求也越來(lái)越高，光靠一致性，其實(shí)也挺苦的。之前立項好多規格，集采主要以差比價(jià)招標，會(huì )放棄掉一些不常用的規格。 做創(chuàng )新藥是九死一生，其實(shí)還不止。仿制藥哪怕降到幾分錢(qián)，還可以卑微的活著(zhù)。好死不如賴(lài)活著(zhù)。
在小品種上找到機會(huì )�，F在政策已經(jīng)很清晰，所以我認為仿制藥還是要做。 以前我們做的大多是me too，想打一個(gè)時(shí)間差，現在沒(méi)有了。若之前選題不慎，已經(jīng)做到二三期怎么辦？我的感覺(jué)是悲觀(guān)的，因為我們剛剛學(xué)會(huì )做創(chuàng )新藥，就被推到了國際最前沿的戰場(chǎng)，做創(chuàng )新藥真的是很難。 中國藥企改如何走自己的路，確實(shí)值得每個(gè)企業(yè)認真探討，不能說(shuō)簡(jiǎn)單的做仿制，也不能說(shuō)只做創(chuàng )新。 中國的改良型新藥是一條路，但是這條路非常難。505B2要解決三個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是，做出來(lái)要進(jìn)入臨床指導原則；另一個(gè)就是價(jià)格，會(huì )比老藥便宜嗎？第三是改良新藥要進(jìn)入疾病分類(lèi)。 創(chuàng )新藥有沒(méi)有前途最核心的要看保險。如果還是醫保談判，談到20-30%利潤該怎么辦？所以說(shuō)中國最大的問(wèn)題是沒(méi)有商保，只有醫保。
對話(huà)
【主持】王春河：達石藥業(yè)（廣東）有限公司董事長(cháng)、首席科學(xué)家【嘉賓】田文志：宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總經(jīng)理楊嘉明：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（麗珠單抗）常務(wù)副總經(jīng)理
抗體藥物開(kāi)發(fā)，2020年的關(guān)注熱點(diǎn)
國內從開(kāi)始到現在為止一共批準了14個(gè)抗體藥，國外是2019年已經(jīng)批準了14個(gè)抗體藥，這個(gè)就是差距。
國內幾個(gè)PD-1抗體，只有信達一家進(jìn)入醫保，這是一個(gè)屬于類(lèi)仿新藥、類(lèi)創(chuàng )新藥，因為是國外的靶點(diǎn)批準驗證的。在這種情況下，我感覺(jué)確實(shí)是對抗體藥，從不好的一面來(lái)講是很大的沖擊，因為甚至給一些許投資人帶來(lái)負面的影響。PD-1抗體，前5家，只有一家進(jìn)入醫保，從一瓶6000多元降到2600元，其它這幾家，投PD-1抗體這些企業(yè)怎么辦？今后怎么樣做真正的新藥，真正的差異化。下一個(gè)藥王我們認為會(huì )在PD-1抗體當中產(chǎn)生。PD-1以外的靶點(diǎn)，到目前為止最熱的這幾個(gè)靶點(diǎn)看來(lái)都不是太理想。 從醫保的政策來(lái)看，速度非常重要。無(wú)論是臨床前還是臨床都是非常重要的，怎么樣做好一個(gè)臨床方案的設計，怎么做好臨床運營(yíng)的執行非常重要。
現在一些公司利用CDM、CRO的方式去做，這對新藥研發(fā)很有利，但到后面怎么合作來(lái)實(shí)現共贏(yíng)把藥物的生產(chǎn)成本降低下來(lái)值得思考。
PD-1抗體在整個(gè)腫瘤免疫治療是一個(gè)基礎的地位，在下一個(gè)腫瘤免疫這種重磅炸彈，類(lèi)似PD-1抗體重磅炸彈出現之前聯(lián)合治療的方式是一個(gè)很重要的一個(gè)方向。很多公司也還是會(huì )在做PD-1抗體靶點(diǎn)的布局。
對話(huà)
【主持】
程增江：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)
【嘉賓】
張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè )部理事
王建勛：北京中醫藥大學(xué)特聘教授，北京中醫藥大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長(cháng)
細胞治療藥物開(kāi)發(fā)的進(jìn)展、難點(diǎn)與突破
細胞治療領(lǐng)域特別是血液腫瘤CD19和BCMA CAR-T與PD-1抗體相比可能擁擠情況還更嚴重，并且適應癥患者人群少；使用二代Car-T技術(shù)公司未來(lái)商業(yè)化發(fā)展會(huì )有面臨專(zhuān)利訴訟的風(fēng)險。
另外研發(fā)也存在扎堆和跟風(fēng)的現象，一個(gè)靶點(diǎn)報道了一個(gè)比較好的結果，一年之內可能有上十家公司或者科研院所馬上做出類(lèi)似的產(chǎn)品出來(lái)。
細胞治療目前仍是作為末線(xiàn)治療手段，其在體內能不斷增值作為其獨特的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢是防止疾病復發(fā)的關(guān)鍵因素；降低細胞治療的費用讓更多患者能夠用得起是開(kāi)發(fā)此類(lèi)藥物要考慮的。
把這個(gè)成本降下來(lái)遇到了兩大挑戰：一是，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的試劑耗材相對來(lái)說(shuō)還是比較少，較難替代進(jìn)口產(chǎn)品，二是產(chǎn)業(yè)鏈分工不成熟，企業(yè)被迫從頭到尾一條龍投入建設。
對話(huà)
【主持】
黃反之：分享投資聯(lián)合創(chuàng )始人、分享醫療基金主管合伙人
【嘉賓】
周 伊：深創(chuàng )投醫療基金合伙人
羅 飛：松禾資本創(chuàng )始合伙人、董事長(cháng)
陳 淼：華泰紫金大健康基金合伙人
王 騰：交通銀行廣東省分行公司業(yè)務(wù)部副總經(jīng)理
粵港澳大灣區的生物醫藥創(chuàng )新與投資機遇
華東地區在生物醫藥方面有領(lǐng)先優(yōu)勢，提升粵港澳的競爭優(yōu)勢的建議；
建立知識產(chǎn)權交易平臺；
在政策上做些突破，促進(jìn)科技成果在粵港澳的轉化；
引進(jìn)CRO和CDMO企業(yè)為當地新藥發(fā)展提供快捷服務(wù)；
這次寒冬會(huì )很冷并且可能會(huì )很長(cháng)，為此：創(chuàng )新機構應該優(yōu)化自己的pipeline，舍棄的項目就壯士斷腕；研發(fā)情懷最終會(huì )成為商業(yè)情懷，在路上的企業(yè)不要拒絕被頭部的企業(yè)并購的機會(huì )，不要太在意股權稀釋?zhuān)蝗谫Y不要一點(diǎn)點(diǎn)融，要一次融夠下一步需要的錢(qián)。
對話(huà)
【主持】程增江：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)
【嘉賓】吳傳斌：廣州新濟藥業(yè)創(chuàng )始人、中山大學(xué)/暨南大學(xué)教授
藥物制劑創(chuàng )新可以做些什么
藥物創(chuàng )新制劑的研究應以臨床需求為導向，以工業(yè)生產(chǎn)為目標，注重制劑研究過(guò)程智能化、工藝簡(jiǎn)單化、生產(chǎn)連續化、輔料可及化的“新四化”發(fā)展方向。
藥物制劑應用研究與基礎研究相結合，可以提高制劑產(chǎn)品的創(chuàng )新性、加速高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)。高技術(shù)壁壘的特色制劑通常需要攻克制備工藝和產(chǎn)業(yè)化的難題，智能釋藥的新品種具有國際市場(chǎng)競爭的優(yōu)勢，已引起國內外大型藥企密切關(guān)注。
對話(huà)
【主持】張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè )部理事
【嘉賓】周?chē)荷钲谑幸嘀Z微醫藥科技有限公司創(chuàng )始人、首席執行官
溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)之路
溶瘤病毒能選擇性地感染腫瘤細胞并在其中進(jìn)行復制，新生成的病毒顆粒會(huì )被釋放，進(jìn)一步感染周?chē)陌┘毎�，對腫瘤進(jìn)行直接殺傷，同時(shí)刺激腫瘤外環(huán)境的免疫反應，具有溶瘤和免疫的雙重作用。
同時(shí)，溶瘤病毒能夠與放療、化療、靶向藥、免疫治療鄧多種腫瘤治療進(jìn)行聯(lián)合，提高腫瘤細胞對藥物的敏感性，加上它的“遠端效應”，所以具有很大的應用前景。但溶瘤病毒的生產(chǎn)、CMC仍具有很多未解決的問(wèn)題，對于大規模的產(chǎn)業(yè)化應用，溶瘤病毒的生產(chǎn)還需要克服很多挑戰。
對話(huà)
【主持】王 霆：廣州恒諾康副總經(jīng)理
【嘉賓】
莫凌霄：默克中國創(chuàng )新中心副總監
施純輝：香港科技園生物醫藥群組副總監李嘉輝：先聲藥業(yè)集團有限公司執行總監景德強（Deqiang jing）：康奈爾大學(xué)醫學(xué)院神經(jīng)與精神系助理教授
如何加速粵港澳大灣區生物技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展
整個(gè)廣東傳統以來(lái)都是以化藥以及中成藥是占主導地位的，生物藥非常薄弱。目前政、產(chǎn)、學(xué)、研、投，都非常有動(dòng)力去推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
廣東有非常優(yōu)質(zhì)的臨床研究資源和著(zhù)名的PI，有很強的轉化醫學(xué)的研究實(shí)力，生產(chǎn)成本和人才成本低，土地資源多，又有IT和大數據方面的優(yōu)勢資源。
香港的優(yōu)勢：在香港有4家排名百大之類(lèi)的大學(xué)，有很好的創(chuàng )新的源頭；從2014年開(kāi)始，香港做的臨床實(shí)驗是國家的；在香港有未盈利的生物企業(yè)可以上市的機制。
香港是世界的金融中心，深圳的話(huà)也是中國大陸重要的金融中心，所以在這個(gè)粵港澳地區其實(shí)會(huì )有很多資金在追逐生物醫藥創(chuàng )新項目的。
但是最大的一個(gè)挑戰是區域之間的資源分配還是不平衡，而且大家要么不做要么大家都說(shuō)做，如何把粵港澳地區的優(yōu)勢資源，把一些好的創(chuàng )新元素一起融合發(fā)展，做更好的連通是非常重要的。
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