|
|
|
康方生物Cadonilimab獲FDA孤兒藥認定，有望獲得7年市場獨占權！ |
作者： 來源： 發布時間：2021-02-23 |
| 2月23日，健康基地集團園區企業康方生物（9926.HK）宣布，該司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用于治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。
這是繼2020年，Cadonilimab治療經標準治療后的復發或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和國家藥品監督管理局(NMPA)授予「突破性治療藥物品種」后的又一重要進展。
含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標準治療。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應發生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用于經標準治療后復發或轉移性宮頸癌的注冊性II期臨床試驗已經完成患者入組。
1983年美國頒布《孤兒藥法案》，規定凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會獲得7年市場獨占權，以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發資助、方案協助和快速監管審批通道等一系列配套支持政策。
鏈接
Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、 食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示， Cadonilimab比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。AK104項目是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持項目，2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支持項目。曾被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）于2012年落戶國家健康基地，是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規�；a。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）�？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。 |
|
