近日，國家健康基地園區企業(yè)——廣東金城金素制藥有限公司取得國家藥監局核發(fā)的泰司汀TAZIDIME®注射用頭孢他啶首創(chuàng )“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”專(zhuān)利新適應癥的補充批件（批件號：2018B03672），葛蘭素（GSK）在中國原研進(jìn)口的注射用頭孢他啶（復達欣）并未有此適應癥。該專(zhuān)利適應癥的增加進(jìn)一步拓寬了注射用頭孢他啶的臨床應用范圍，對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發(fā)展具有重大的臨床意義。  在婦科疾病領(lǐng)域，由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染發(fā)病率高，但絕大多數抗感染制劑沒(méi)有該適應癥。為此，廣東金城金素制藥有限公司與ANTIBIOTICOS CEPHALOS S.P.A LIMITED（簡(jiǎn)稱(chēng)ACS）合作開(kāi)發(fā)并獲得品牌和適應癥專(zhuān)利授權許可（專(zhuān)利號：2018108372087；專(zhuān)利名稱(chēng)：泰司汀頭孢他啶藥物制劑治療婦科感染的新適應癥；商標為泰司汀TAZIDIME®）。金城金素生產(chǎn)的注射用頭孢他啶在獲得品牌和適應癥專(zhuān)利許可后，順利獲得“治療婦科感染包括子宮內膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”適應癥的批件，為女性生殖道感染的治療提供了更多選擇，具有重大臨床價(jià)值。 2016年12月底，金城醫藥正式簽約落戶(hù)健康基地。項目預計投資5億元，擬在中德產(chǎn)業(yè)園核心園區建設2.5萬(wàn)㎡高標準GMP廠(chǎng)房，建設年生產(chǎn)能力1.5億支、達美國FDA標準的高品質(zhì)頭孢無(wú)菌粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)。  金城醫藥、利偉國際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議 意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業(yè)，其生產(chǎn)的多個(gè)頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉（RS 美國標準制劑）、注射用頭孢西丁鈉（RS 美國標準制劑）等均被列為參比制劑。金城醫藥集團此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”戰略合作協(xié)議，合作內容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產(chǎn)的原研制品質(zhì)（RLD/RS）原料藥分裝生產(chǎn)安斯夫ANCEF注射用頭孢唑林鈉，雙方還將在中德（中山）生物醫藥產(chǎn)業(yè)園核心區共建頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化基地。  ▲金城醫藥中德(中山)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園新廠(chǎng)區 目前，廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠(chǎng)房即將落成。同時(shí)金城醫藥已在中德產(chǎn)業(yè)園設立了集團華南銷(xiāo)售中心，且已取得藥品GSP證，預計未來(lái)3年內銷(xiāo)售額將突破10億元。 |
