備受關注的健康醫藥領域的萊博瑞辰骨科一類新藥項目,是今年3.28簽約項目,由國際治療骨質疏松癥和骨關節炎疾病科學家歷時15年領銜研發的產品,其看點是“全球獨創靶向治療骨壞死的一類新藥項目”,這也意味著引入國內后,將填補骨壞死和骨質疏松靶向治療的空白。萊博瑞辰骨科一類新藥項目落戶后,將進一步推動中山健康醫藥產業的發展。據悉,該項目目前已完成工藝路線、藥學、藥效學、毒理學主要研究,已在美國FDA完成I期臨床試驗,計劃2021年底在國內申報I期臨床,預計5年內申報新藥上市,有望成為國際首創的“重磅炸彈”創新藥。
猶記得一年前,火炬區在“3·28”洽談會上也引進了一個一類新藥項目——廣東金城金素總部項目,就有一個一類新藥(“十二五”國家重大新藥創制超級抗生素)、2個二類新藥在健康基地落戶,并已經和中國醫學科學院醫藥生物技術研究所簽署了共建抗生素技術研發平臺的戰略協議。2020年4月16日,金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業有限公司與國家健康產業基地中山健康科技產業基地舉行簽約儀式,一類新藥“利他唑酮”項目落戶火炬開發區;同年12月30日,廣東賽法洛藥業有限公司超級抗生素一類新藥利他唑酮(LT-01)在浙江大學醫學院附屬第一醫院Ⅰ期臨床研究中心召開啟動會,正式啟動國內Ⅰ期臨床試驗。LT-01是廣東賽法洛藥業擁有的全球自主知識產權的化藥一類新藥,是國家“十二五”重大新藥創制支持項目。據了解,作為一種新型的惡唑烷酮類抗生素,利他唑酮有別于此前上市的磺胺類和喹諾酮類化學合成抗菌藥物,具有全新的結構、獨特的作用機制和良好的抗菌活性,抗菌譜覆蓋了革蘭陽性球菌,也被認為是解決革蘭陽性菌耐藥的新方向,用于金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐藥的菌株)引起的醫院或社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚軟組織感染、萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染等治療。按照賽法洛藥業的發展計劃,爭取5年內完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,并盡快推動產品實現產業化。
而在更早之前,健康基地集團園區企業中昊藥業研發生產的一類新藥欣比克本維莫德乳膏,在去年12月首次被納入國家醫保藥品目錄,并在今年3月1日起正式執行。中昊藥業研發及生產的新藥欣比克本維莫德乳膏,是皮膚科領域中國自主研發的全球首創新藥,也是銀屑病領域惟一一個中位緩解期長達9個月的外用藥物。經研究證明,中昊藥業欣比克本維莫德乳膏用藥12周PASI75達50%優于金標準卡泊三醇(37%),同時由于其獨特的多靶點作用機制,可獲得中位9個月的緩解期。2019年5月,中國國家藥監局通過優先審評審批程序批準本維莫德乳膏上市,用于局部治療成人輕度至中度穩定性尋常型銀屑病。這是世界范圍內該款創新療法首次獲批上市。除了在2020年底首次被納入醫保以外,本維莫德乳膏也已經被納入2020年首版《中國兒童銀屑病診療指南》,并已在全國各省逾千家DTP、院邊藥房等上架。
