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侏儒癥，又稱矮小癥，是一種由生長激素分泌不足引起的疾病。
當前，中國4至15歲需要治療的矮小癥患者約700萬人，他們身材與骨骼生長不成比例。對于侏儒癥患者而言，生長激素用藥是治療疾病不可或缺的部分。
“侏儒癥患兒長期存活不成問題。但由于生長發育遲緩，疾病給青少年的身心健康帶來不可逆的影響。”未名海濟副總經理于占東感慨，“目前國內生長激素主要用于兒童及青少年生長發育，生長激素是調節人體糖代謝、蛋白質代謝、脂肪代謝的重要物質，是伴隨人出生，生長發育以及衰老的重要調控物質。目前中、美、日、歐已批準14種適應癥。從改善患者生存及生活質量的方面來看，越發達的國家，生長激素的消費量越大。伴隨著國內經濟水平不斷提高，近年來生長激素用藥市場處于快速增長期。”
未名海濟是一家落戶于中山國家健康產業基地的國家高新技術企業。多年來，它自主研發、生產、銷售一款治療兒童因缺乏生長激素而生長遲緩的藥物——“注射用人生長激素”。2018年，其銷售額突破一億元。近5年來，該企業銷售規模及產值年增長均超過30%，在生長激素細分“賽道”跑出加速度。
中山未名海濟生物醫藥有限公司
生長激素消費利好
未名海濟在風口下搶跑
根據Market Research Future發布數據顯示，目前全球生長激素用藥市場復合增長率約為7.5%，2023年全球銷售規模預計達到61.4億美元。
中國市場是全球最具潛力的注射用重組人生長激素市場，也是全球發展最快的市場之一。從銷售額來看，中國注射用重組人生長激素市場規模從2011年的11.52億元增長至2019年的43.48億元，2011年以來規模復合增長率達到15.90%。2020年中國生長激素用藥市場的銷售規模突破60億元，2021年國內市場規模有望突破80億元。
在生長激素細分賽道上的競爭非常激烈，目前，國內獲批生產及銷售注射用重組人生長激素的企業共計7家，其中國產4家，包括安科生物、金賽藥業、未名海濟、聯合賽爾，進口3家企業包括諾和諾德、LG生命科學、輝瑞。
據了解，目前國內的生長激素分為三種劑型，包括粉針、水針和長效水針。粉針劑型作為老劑型，包括未名海濟在內的多家企業均有布局。長效水針作為金賽藥業率先推出的第一支長效型重組人生長激素，屬于國際首創，在國內占有較大的市場份額。
“從市場占比來看，未名海濟在市場占有率為4%，在國產品牌中排行第3。” 于占東表示，在生長激素市場，龍頭企業占比份額大，暫時處在一家獨大的局面。
中山未名海濟生物醫藥有限公司的生產車間及實驗室。
但于占東認為：“作為擁有自主研發能力及生產經驗的‘老品牌’，未名海濟在生長激素的水劑、長效二個劑型都要加快開發，在產品適應癥上也要不斷地注冊開發。這樣才能讓產品應用更廣泛，技術覆蓋率更高。借助未名海濟10余年搭建的銷售渠道、培養的銷售能力，擁有新適應癥及新劑型的產品才能帶動企業進一步發展。”
專家預測，未來，生長激素的主要研發趨勢為長效劑型，長效重組人生長激素或將占據大部分的市場份額。而目前，全球處于臨床在研狀態的長效生長激素藥物為11個，未名海濟也位列其中。伴隨著資本的加入，多家企業正加速布局長效水針領域，這也意味著，本土生長激素市場長期以來由龍頭 “吃獨食”的局面正在瀕臨變化。
中山未名海濟生物醫藥有限公司包裝車間員工對產品進行檢查包裝
“三駕馬車”齊頭并進
生長激素領域“老品牌”創新發力
眾所周知，創新藥企的前景不可估量，但生物醫藥產業具有高投入、高技術、高風險、高收益與長周期的產業發展特征。一種藥品的成功率通常只有5%至10%，藥品從研發到成果轉化要經歷實驗室研究、中試生產、臨床試驗（I、II、Ⅲ期）、藥證審批、規�；a等較長的周期，通常需要花費8—10年，甚至10—12年。
中山未名海濟生物醫藥有限公司的生產車間及實驗室。
未名海濟在研發的道路上也走過了漫長的歷程。早在1993年，注射用基因重組人生長激素由上海細胞所構建研發。1995年起，長達8年的時間里，注射用基因重組人生長激素進入了漫長的研發及臨床研究階段。2001年，未名海濟獲得國家食藥監局批復的“注射用重組人生長激素”《新藥證書》。次年，用作于治療兒童生長藥物——“海之元”凍干粉針劑正式面世。
2004年，從上海張江高科來到中山國家健康產業基地，未名海濟創始人創立了健康基地首個基因工程生物制藥企業。彼時，健康醫藥產業已經成為中山市三大戰略性新興產業之一。由國家科學技術部、廣東省人民政府和中山市人民政府于1994年聯合創辦的中山國家健康基地，作為中國首個按國際認可的GLP、GMP和GSP標準建設的國家級綜合健康產業園區，正從發展探索階段步入規模發展和擇商選資的創新發展轉型階段。
“2004年，國人對于基因工程制藥的概念還不太清晰，當時中山擁有國家級的健康基地，園區對于生物醫藥行業的認知比較深入，為了實現長遠發展的目標，我們來到中山建廠。”于占東說，“2005年，廠房正式投產標志著進入產品產業化的階段。”
中山未名海濟生物醫藥有限公司包裝車間員工對產品進行檢查包裝
而2015年是未名海濟迎來發展史上的關鍵轉折點。2015年，在國家健康產業基地牽線搭橋下，海濟生物被北大未名集團并購。于占東感慨，自8年前加入未名海濟，他見證了企業跨越式的發展。
“2015年以前，未名海濟發展陷入了困境，停滯不前。但并購后，在北大未名集團的幫助下，企業的研發、銷售及綜合管理能力逐步提高。公司在2016年實現扭虧為盈，走上高速發展的新軌道。”于占東回憶。
2017年，未名海濟獲批組建“廣東省生物制藥（未名海濟）工程技術研究中心”，重點開展基因工程新藥、生長激素新劑型和新適應癥的研發。此后，產品行銷東南亞、南美等多個國家和地區，經營業績、產值及銷售額每年增長超過30%。
為滿足公司快速發展需求，2021年，未名海濟投資2.2億元，在原廠區重建約1.6萬平方米新生產大樓。“像我們這樣的成長型企業在不斷發展中，急需土地實現生產擴容。” 于占東說，未名海濟的新生產大樓在公司原有土地上的再次挖潛，不用新增一分新土地。在中山健康基地的幫助下，企業在24小時內完成了新生產大樓的審批、報建。2021年3月，新生產大樓正式奠基，預計在今年11月實現封頂。
新生產大樓效果圖
據悉，新生產大樓涵蓋2條生產線，包括1:1復制生產線和2.5倍放大生產線建設。項目建成后可滿足公司未來五年發展需求，最大年產值可達15億元，預計實現利稅3.5億元。
2021年起，未名海濟進入了研發、生產、基礎建設“三駕馬車”齊頭并進的發展新階段。目前，在建的新產品生產線可生產三種劑型的生長激素。以粉劑生產標準來計算，新增生產線后，每年未名海濟可生產1200萬瓶注射用重組人生長激素粉劑。目前，該公司除了保證原有生產線生產、基礎建設外，還在加快推進水劑和長效制劑研究工作。2023年上半年，新建的生產線預計全部投產，有望實現產能翻倍。
“當下創新藥企要把好的產品培育出來非常困難。對于生物制藥企業，擁有一個優質的主營產品非常關鍵。我們的核心目標就是把主營的藥品‘做深’‘做大’。我們的核心產品“海之元”基因重組人生長激素系列產品的市場發展前景非常好，值得我們藥企人，為之奮斗一輩子！”于占東說。 |
