日前，廣東金城金素制藥有限公司取得國家藥監局核發(fā)的安斯夫ANCEF ®注射用頭孢唑林鈉首創(chuàng )“生殖系統感染”新適應癥的補充批件【批件號:2017B03082】，同時(shí)修訂完善該藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、特殊人群用藥(【用法用量】項）、藥物相互作用以及藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)注射劑再評價(jià)信息。該補充批件的取得進(jìn)一步拓寬了注射用頭孢唑林鈉的臨床應用范圍，對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發(fā)展具有重大的臨床意義。  2016年12月底，金城醫藥正式簽約落戶(hù)健康基地。項目預計投資5億元，擬在中德產(chǎn)業(yè)園核心園區建設2.5萬(wàn)㎡高標準GMP廠(chǎng)房，建設年生產(chǎn)能力1.5億支、達美國FDA標準的高品質(zhì)頭孢無(wú)菌粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)。  金城醫藥、利偉國際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議 意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業(yè)，其生產(chǎn)的多個(gè)頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉（RS 美國標準制劑）、注射用頭孢西丁鈉（RS 美國標準制劑）等均被列為參比制劑。金城醫藥集團此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”戰略合作協(xié)議，合作內容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產(chǎn)的原研制品質(zhì)（RLD/RS）原料藥分裝生產(chǎn)安斯夫ANCEF®注射用頭孢唑林鈉，雙方還將在中德（中山）生物醫藥產(chǎn)業(yè)園核心區共建頭孢類(lèi)藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化基地。 隨著(zhù)我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，Otsuka Pharmaceutical Factory(株式會(huì )社大冢制藥工廠(chǎng))生產(chǎn)的注射用頭孢唑林鈉氯化鈉注射液率先收載進(jìn)入中國上市藥品目錄集，但其生產(chǎn)的頭孢唑林鈉在適應癥和兒童使用劑量上與國內其他頭孢唑林鈉注射劑(注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉)均無(wú)本質(zhì)差異，并未涉及“生殖系統感染”臨床新適應癥，且其兒童的使用劑量均為安斯夫ANCEF®的一倍。 廣東金城金素制藥有限公司在首創(chuàng )增加注射用頭孢唑林鈉“生殖系統感染”新適應癥的同時(shí)，還完善了兒童及老人等特殊人群用藥信息，如：對于絕大多數輕、中度感染的兒童患者，從國家法定說(shuō)明書(shū)用法用量的“一日50~100mg/kg”調整為“每日按體重25~50mg/kg”，在保證治療的前提下減少患兒藥物劑量，更為科學(xué)、合理。  ▲金城醫藥中德(中山)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園新廠(chǎng)區 目前，廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠(chǎng)房即將落成。同時(shí)金城醫藥已在中德產(chǎn)業(yè)園設立了集團華南銷(xiāo)售中心，且已取得藥品GSP證，預計未來(lái)3年內銷(xiāo)售額將突破10億元。 |
