9月27日，健康基地園區企業(yè)康方生物研發(fā)的抗IL-12/IL-23單抗新藥AK101注射液獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗批件，即將開(kāi)展一期臨床試驗。AK101抗體藥由康方生物自主開(kāi)發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權及全球開(kāi)發(fā)權益，是我國首個(gè)自主創(chuàng )新獲得臨床試驗批件的抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。  據2013年全國腫瘤登記結果顯示，目前我國癌癥發(fā)病率為235/10萬(wàn)，死亡率為144.3/10萬(wàn)，癌癥已成為我國面臨的重大公共衛生問(wèn)題之一。在10月9日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上，李克強總理明確提出要集中優(yōu)勢力量開(kāi)展疑難高發(fā)癌癥治療專(zhuān)項重點(diǎn)攻關(guān)。他表示，一些發(fā)達國家早在數十年前就提出要破解癌癥發(fā)病機理，如今已經(jīng)見(jiàn)到了一些階段性成果。而我國目前的癌癥治療水平還與這些國家存在一定差距。他強調，要采取措施支持發(fā)展先進(jìn)醫療設備和醫藥產(chǎn)業(yè)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。同時(shí)圍繞關(guān)鍵性技術(shù)領(lǐng)域，切實(shí)弘揚“工匠精神”，力爭早日攻克癌癥難題。  此次康方生物所研發(fā)的AK101抗體藥，主要通過(guò)阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點(diǎn)藥物美國強生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批準用于治療中重度銀屑病、銀屑病關(guān)節炎以及克羅恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的銷(xiāo)售額達到32億美元。 “AK101抗體藥物的臨床試驗獲得批準，是康方生物繼國際首創(chuàng )（First-in-Class）的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥AK104國際多中心I期臨床試驗啟動(dòng)后取得的又一個(gè)里程碑成績(jì)”，康方生物董事長(cháng)、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示。  康方生物創(chuàng )新團隊 截至目前，康方生物已有五個(gè)自主研發(fā)抗體新藥獲批臨床試驗，其中兩個(gè)進(jìn)入臨床試驗。作為一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的抗體藥物的公司，康方生物已成功在國家健康基地建成了國際化創(chuàng )新抗體藥物全程開(kāi)發(fā)平臺，接下來(lái)將聚力于臨床試驗階段工作，推動(dòng)AK101的早日上市。 鏈接:  2012年3月，康方生物落戶(hù)健康基地，是一家由海歸創(chuàng )業(yè)團隊創(chuàng )立的創(chuàng )新型生物制藥公司。目前，康方生物在研的抗體新藥項目達25個(gè)，主要應用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開(kāi)發(fā)，7個(gè)已申報國內或國際臨床注冊，預計今年內將有4個(gè)新藥項目進(jìn)入國內外臨床實(shí)驗。2015年12月，康方生物與默沙東達成合作，康方生物以2億美元向默沙東轉讓AK-107的全球獨家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識產(chǎn)權，這是國產(chǎn)創(chuàng )新藥在海外市場(chǎng)獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動(dòng)臨床研究。2016年12月，康方生物與東瑞制藥共同創(chuàng )辦合資公司。同年，康方生物與GE醫療合作，將采用GE醫療靈活工廠(chǎng)藥物研制平臺，在中德（中山）生物醫藥產(chǎn)業(yè)園建設其臨床抗體藥物的GMP車(chē)間。今年8月，康方生物完成3億元B輪融資，資金將用于開(kāi)展抗體新藥產(chǎn)品的國際及國內臨床研究，把現有的產(chǎn)品線(xiàn)快速推向市場(chǎng)。9月，其自主研發(fā)治療廣譜惡性腫瘤新藥——AK104的國際多中心I期臨床試驗在澳洲啟動(dòng)。 |
