康方生物在研的抗體新藥項目達25個(gè)，其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開(kāi)發(fā)，7個(gè)已申報國內或國際臨床注冊。  圖為康方生物員工在實(shí)驗室工作 “我們最近剛完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團領(lǐng)投，深圳創(chuàng )新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資�！笨捣缴锒麻L(cháng)兼總裁夏瑜近日接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，資金將用于開(kāi)展抗體新藥產(chǎn)品的國際及國內臨床研究，把現有的產(chǎn)品線(xiàn)快速推向市場(chǎng)。 作為中山的一家創(chuàng )新型生物制藥公司，成立5年來(lái)，康方生物已成長(cháng)為中山的“明星企業(yè)”。海歸博士創(chuàng )業(yè)背景、熱門(mén)的生物醫藥行業(yè)，公司從創(chuàng )立開(kāi)始就被貼上了“高科技”的標簽。 據夏瑜透露，截至目前，康方生物在研的抗體新藥項目達25個(gè)，其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開(kāi)發(fā)，7個(gè)已申報國內或國際臨床注冊，預計今年內將有4個(gè)新藥項目進(jìn)入國內外臨床實(shí)驗。 一、“目前40%的項目都具有國際首創(chuàng )潛力”  2012年3月，4個(gè)海歸博士一同成立了康方生物，被列為當年中山市引進(jìn)的“十大重點(diǎn)項目”之一，總部設在了火炬開(kāi)發(fā)區國家健康產(chǎn)業(yè)基地。 曾任職德國拜耳、美國雅培制藥等歐美制藥公司的夏瑜，負責或參與過(guò)多個(gè)新藥的臨床前研究，抗體新藥的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)等。在她看來(lái)，國內和歐美在抗體新藥的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及市場(chǎng)應用上都差距很大，回國創(chuàng )業(yè)既是機遇也是使命。 在癌癥治療中，癌癥免疫療法在2013年被美國《科學(xué)》雜志評為當年度十大科學(xué)突破之一，其治療的靶標是人體免疫系統而不是直接針對腫瘤，通過(guò)激活T細胞和其他免疫細胞，促使它們來(lái)對抗腫瘤，識別和殺死腫瘤細胞。至今，5個(gè)由美國跨國制藥企業(yè)研制的癌癥免疫療法抗體新藥已在美國、歐洲等地獲批上市，但這些新藥在我國還未獲批上市。 “抗體藥物藥效好，副作用小，是國際制藥行業(yè)最熱門(mén)的領(lǐng)域。2016年全球銷(xiāo)量前10位的藥品中5個(gè)是抗體藥�！毕蔫そ榻B，近年來(lái)，全球抗體藥的種類(lèi)和市場(chǎng)出現爆發(fā)性增長(cháng)，主要集中在自身免疫疾病和腫瘤領(lǐng)域，但在中國的應用卻很少，我國迫切需要抗體新藥創(chuàng )制能力。 “以廣東為例，抗體新藥的全程研發(fā)平臺仍缺乏，個(gè)別省內藥企雖大力投入抗體領(lǐng)域，但重點(diǎn)都是仿制抗體藥開(kāi)發(fā)。近年來(lái)政府大力支持生物醫藥平臺建設、產(chǎn)業(yè)集群及新興研發(fā)機構建設和人才引進(jìn)，所以康方有了發(fā)展的機遇�！毕蔫ふf(shuō)。 作為定位為緊跟國際生物藥物發(fā)展前沿的高新技術(shù)企業(yè)，康方生物主要開(kāi)發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型抗體新藥。 “研發(fā)出一款新藥，尤其是立足國際市場(chǎng)的原創(chuàng )新藥，至少需要10年的時(shí)間，甚至高達十億美金的投入，從確定研究方向、到臨床前研究、臨床實(shí)驗和最后生產(chǎn)，每一階段人才和資金投入都非常巨大�！毕蔫け硎�，正因為藥品開(kāi)發(fā)的成本非常高，初創(chuàng )公司難以承擔，所以康方最初利用自己的技術(shù)和人才，為國內外制藥企業(yè)提供技術(shù)外包和產(chǎn)品定制承接服務(wù)，降低風(fēng)險，幫助企業(yè)初期積累，現在更多的精力則投入在了新藥項目上的研發(fā)。 “目前，我們在研抗體新藥項目25個(gè)，應用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病，40%的項目都是具有國際首創(chuàng )潛力的新機制項目，其余是針對成熟的靶點(diǎn)尋求新藥分子項目。15個(gè)項目現都進(jìn)入了臨床前開(kāi)發(fā)�！毕蔫ふf(shuō)，康方的優(yōu)勢在于有充分的靶點(diǎn)儲備競爭力，擁有新藥發(fā)明專(zhuān)利，更重要的是擁有抗體新藥全程開(kāi)發(fā)平臺和核心關(guān)鍵技術(shù)，可持續開(kāi)發(fā)圍繞腫瘤、免疫系統、心血管疾病等治療性抗體的產(chǎn)品線(xiàn)。 二、國內外巨頭慕名前來(lái)尋求合作  在康方生物的25個(gè)抗體新藥項目中，有一項已經(jīng)轉讓給國際制藥巨頭默沙東，也正是這一次交易讓康方證明了自己的實(shí)力，并逐漸走入公眾視野。 2015年12月，康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉讓協(xié)議：默沙東獲得其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權，而康方生物則獲得2億美元的成果轉讓資金。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識產(chǎn)權，這是國產(chǎn)創(chuàng )新藥在海外市場(chǎng)獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動(dòng)臨床研究。 對于此次合作，夏瑜認為可以將康方生物獨特的生物制藥研發(fā)平臺與默沙東成熟的后期臨床試驗及商業(yè)優(yōu)勢相結合，加快AK-107進(jìn)入全球市場(chǎng)的進(jìn)程。同時(shí)提高企業(yè)的知名度，獲得更多人的認可。 除了與默沙東合作外，康方與國內外其他公司也有合作。2016年12月，康方生物分別與東瑞制藥、GE醫療簽約。 其中，康方生物與東瑞制藥簽署了共同創(chuàng )辦合資公司的協(xié)議�？捣缴飳⒁宰灾餮邪l(fā)的兩個(gè)新藥的專(zhuān)利成果出資，東瑞制藥將以1.5億元現金入資，這兩個(gè)新藥是治療胃癌、肺癌和腎癌領(lǐng)域以及治療心血管疾病的抗體藥物，其中之一已申報臨床試驗�！罢峡捣降难邪l(fā)與產(chǎn)業(yè)化實(shí)力和東瑞的資金、臨床與市場(chǎng)推廣實(shí)力，將加速康方在研新藥品種進(jìn)入臨床試驗及上市的步伐�！毕蔫け硎�。 而在與GE醫療簽訂的協(xié)議中，康方生物將采用GE醫療靈活工廠(chǎng)藥物研制平臺，在中德（中山）生物醫藥產(chǎn)業(yè)園建設其臨床抗體藥物的GMP車(chē)間。 作為華南地區第一家采用GE靈活工廠(chǎng)醫療平臺開(kāi)展抗體生產(chǎn)的公司，車(chē)間將在一期配備符合中國、美國和歐盟標準的兩條分別為500L和1000L的生產(chǎn)線(xiàn)，大幅提升華南地區生物制藥行業(yè)的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)能力。同時(shí)，康方生物也將成為國內第三家采用該平臺開(kāi)展抗體生產(chǎn)的公司。 “該生產(chǎn)平臺能幫助康方迅速配置符合中國、美國及歐盟法規要求的藥品生產(chǎn)能力，將加速康方藥物進(jìn)入臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程�！毕蔫そ榻B，康方生物抗體生產(chǎn)GMP車(chē)間預期于2017年底投入運營(yíng)。 此外，康方生物還與GE醫療合作成立“南方抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)聯(lián)合實(shí)驗室”，通過(guò)引進(jìn)GE醫療一系列國際最頂尖的抗體工藝開(kāi)發(fā)及分析檢測的技術(shù)和設備，提升中山市生物產(chǎn)業(yè)的整體研制水平以及促進(jìn)華南地區生物制藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。 三、 實(shí)現新藥開(kāi)發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新  “目前我們已有7個(gè)抗體新藥申報了國內或國際臨床注冊，其中AK104是國際首創(chuàng )的抗惡性腫瘤的抗體新藥，可治療包括肺癌、腎癌、直腸癌、胃癌、肝癌等在內的癌癥�！毕蔫ね嘎�，預計今年內將有4個(gè)新藥進(jìn)入國內外臨床實(shí)驗，其中三個(gè)是腫瘤免疫治療領(lǐng)域，一個(gè)是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域。 隨著(zhù)康方生物的實(shí)力不斷增強，資本也陸續聞風(fēng)而至�！敖衲�8月，我們已經(jīng)完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團領(lǐng)投，深圳創(chuàng )新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資�！毕蔫ぴ诮邮懿稍L(fǎng)時(shí)表示。 對于此次B輪融資，領(lǐng)投的高特佳投資集團董事長(cháng)蔡達建認為，康方生物是國內最具創(chuàng )新性的抗體醫藥企業(yè)之一，有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，不乏世界范圍內首創(chuàng )的廣譜惡性腫瘤抗體，源源不斷的候選品種使得公司具備很強的可持續發(fā)展實(shí)力。 而康方的A輪融資還要追溯到2015年11月，深圳、中山、上海三地投資人共同出資，讓康方生物完成了1.3億元的A輪融資。 “現在的風(fēng)險投資機構逐漸趨于專(zhuān)業(yè)化，很多專(zhuān)注于健康生物領(lǐng)域的風(fēng)險投資公司，都愿意在項目回報上看得更遠，而不是希望一兩年內便拿到多少收益，這對企業(yè)投入新藥研發(fā)項目非常重要�！毕蔫ふf(shuō)。 5年過(guò)去，如今康方生物已經(jīng)建成了大分子新藥全程研發(fā)平臺，擁有獨特的雙特異抗體開(kāi)發(fā)平臺和多項抗體新藥研發(fā)的核心關(guān)鍵技術(shù)，填補了多項國內空白。 “康方現有23項專(zhuān)利已獲授權，正在申請新藥發(fā)明專(zhuān)利8項�！毕蔫そ榻B，為完善產(chǎn)業(yè)鏈，康方生物正積極籌建大規模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺，實(shí)現抗體新藥從研發(fā)到產(chǎn)品，到市場(chǎng)的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新，支撐中山市、廣東省乃至全國抗體新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。 “我們希望通過(guò)核心關(guān)鍵技術(shù)和全程研發(fā)平臺，以戰略合作、成果轉讓的形式，將創(chuàng )新合作輻射到國內外的制藥企業(yè)，實(shí)現抗體新藥的產(chǎn)業(yè)化及上市�！毕蔫ふf(shuō)，自己的最終夢(mèng)想是全程自主研發(fā)生產(chǎn)出一款抗體新藥。 在中山的國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內，以康方生物為代表的生物醫藥企業(yè)正通過(guò)創(chuàng )新抓住發(fā)展機遇，包括基因合成、基因檢測、試劑生產(chǎn)、藥理毒理、GMP生產(chǎn)及臨床試驗等的行業(yè)配套逐漸成型，帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)，形成中山的生物制藥產(chǎn)業(yè)集群。 |
