日前，國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監管總局組織專(zhuān)家制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，旨在進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規格的研發(fā)創(chuàng )制和申報審評，以滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求。  針對該份清單，國家衛生計生委有關(guān)部門(mén)負責人表示：當前，我國存在兒童藥品適宜劑型規格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力不足等問(wèn)題，《清單》的制定，將有利于引導兒童藥品研發(fā)，引導企業(yè)合理組織生產(chǎn)，突出兒童適宜劑型、規格的申報審評重點(diǎn)，更好地滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，提升我國兒童用藥水平，維護兒童健康權益。 《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內分泌、血液等多個(gè)系統的常見(jiàn)疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。 該負責人同時(shí)表示：《清單》印發(fā)后，有關(guān)部門(mén)將按照職責分工，密切協(xié)調配合，對《清單》中藥品的研發(fā)申報給予政策傾斜。一是對于《清單》藥品通過(guò)建立申報審評專(zhuān)門(mén)通道，對在港澳臺地區已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內地上市的兒童急需藥品，探索試點(diǎn)進(jìn)口使用，研究探索在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺地區兒童臨床用藥數據作為申報依據，加快審評審批。二是通過(guò)國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項、蛋白類(lèi)生物藥和疫苗重大創(chuàng )新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng )新研發(fā)，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。三是在保障生產(chǎn)供應方面，對相應的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行扶持，推動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造等，保障生產(chǎn)供應。四是在提高臨床合理用藥方面，將發(fā)揮專(zhuān)業(yè)機構學(xué)術(shù)優(yōu)勢，及時(shí)總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數據，整理形成用藥指南并指導臨床合理用藥，通過(guò)建立兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開(kāi)展綜合評價(jià)。五是落實(shí)《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》，將《清單》藥品直接掛網(wǎng)采購，鼓勵醫療機構優(yōu)先使用《清單》藥品，各醫療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制，滿(mǎn)足兒科臨床需求。 針對我國兒童藥行業(yè)企業(yè)匱乏等問(wèn)題，十二五期間，健康基地就針對性地引進(jìn)了一批兒童藥品器械類(lèi)相關(guān)企業(yè)，包括：康大藥業(yè)和宏氏健康公司—專(zhuān)注兒童藥品和醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)；安士制藥集團—兒童鈣制劑、兒童健康食品和日用產(chǎn)品生產(chǎn)商；京花藥業(yè)—研發(fā)與生產(chǎn)兒童疫苗；愛(ài)護公司—嬰兒洗護用品生產(chǎn)商，產(chǎn)品份額占全國同類(lèi)市場(chǎng)10%；衛寶嬰兒用品公司—嬰幼兒喂養用品生產(chǎn)商等。依托上述產(chǎn)業(yè)基礎，火炬區“十三五”規劃中明確提出將依托國家健康基地建立兒童藥品器械研產(chǎn)基地。 國家健康產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理方迎表示，隨著(zhù)國家對兒童藥品器械發(fā)展越來(lái)越重視，兒童藥品器械細分產(chǎn)業(yè)未來(lái)將迎來(lái)良好的發(fā)展機遇，國家健康產(chǎn)業(yè)基地將依托自身業(yè)已形成的產(chǎn)業(yè)基礎，通過(guò)建設兒童藥品器械研產(chǎn)基地，大力發(fā)展兒童藥品、器械和兒童健康用品產(chǎn)業(yè)，著(zhù)力打造健康基地特色產(chǎn)業(yè)平臺。 |
