—— 市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓講座在國家健康基地生物谷舉行 12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業(yè)死在這一鐵“門(mén)檻”之外，眼下，第二輪生死門(mén)檻又將到來(lái)。新版GMP的頒布，將迎來(lái)新一輪的GMP再認證，不少企業(yè)感到迷茫，如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。
由中山市藥學(xué)會(huì )、中山市醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )主辦，廣東三才醫藥集團有限公司協(xié)辦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓講座于9月2日在國家健康基地生物谷會(huì )議廳舉行。來(lái)自全市醫藥、保健品、化妝品企業(yè)以及醫療機構共250多人參加了本次培訓。
廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心顧問(wèn)、國家視頻藥品監督管理局培訓中心丁德海教授，中山市食品藥品監督局黨委委員、安監科科長(cháng)岑志勇，中山藥學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)、藥檢所所長(cháng)黃冬，市食品藥品監督局第二分局局長(cháng)梁樂(lè )昌，藥檢所副所長(cháng)許潤娟以及廣東三才醫藥集團有限公司副總經(jīng)理朱銀春、輝凌制藥（中國）有限公司質(zhì)量技術(shù)總監刁鐵軍等出席了講座。
最新GMP草案解讀
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，自從1998年國家藥監局成立以來(lái)，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件。新版GMP是從2005年初開(kāi)始編制的，醞釀五年將于今年公布。據悉，新版GMP中，《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的實(shí)施將更加嚴謹。能否通過(guò)GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存與發(fā)展。業(yè)內人士表示：“新版標準已經(jīng)接近歐盟，國內企業(yè)將面臨較大的壓力�！倍〗淌谠谥v座上介紹了新版GMP的最新修訂草案，他將GMP概括為“硬件+軟件+人員，對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監控”，還分別解讀了新版GMP的修訂概況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等。
中山藥檢所副所長(cháng)許潤娟對學(xué)員進(jìn)行了關(guān)于藥品微生物限度檢查的培訓，介紹了2010版藥典增修訂情況和驗證的一般程序與策略。輝凌制藥（中國）有限公司質(zhì)量技術(shù)總監刁鐵軍也跟在場(chǎng)學(xué)員們分享了GMP驗證的相關(guān)經(jīng)驗。
三才計劃新建GMP廠(chǎng)房
“機遇與挑戰并存”，廣東三才藥廠(chǎng)副總經(jīng)理在談到三才面對新版GMP的時(shí)候指出�！芭c98年的舊版對比，新版GMP提升和改動(dòng)的多，作為一家歷史悠久的現代化專(zhuān)業(yè)醫藥集團，醫藥行業(yè)在面臨重新洗牌，如何捉住抓住機遇迎接挑戰成為公司的關(guān)注點(diǎn)�！彼榻B，公司除了進(jìn)一步了解國家政策的同時(shí)，將計劃重新建設一個(gè)嚴格按照GMP標準執行的新生產(chǎn)車(chē)間，另外人才策略也會(huì )堅定不移的推行，希望健康基地以后也能像這次活動(dòng)那樣多為企業(yè)搭建政府溝通橋梁。
據組織方介紹，本次講座既有政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )的政策解讀，也有企業(yè)案例分享，目的在于進(jìn)一步提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)做好GMP再認證工作，保障企業(yè)生產(chǎn)的正常進(jìn)行，使企業(yè)迅速建立符合GMP標準的管理體系。 
廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心顧問(wèn)、國家視頻藥品監督管理局培訓中心丁德海教授解讀新版GMP 
中山藥學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)、藥檢所所長(cháng)黃冬主持培訓講座 
來(lái)自全市醫藥、保健品、化妝品企業(yè)以及醫療機構共250多人參加了本次培訓 |
